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 A市场监管局执法人员对某医药公司现场执法检查时发现，该公司经营的涉案药品黄芪的《成品检验报告》中“检查”项下“六六六不得过0.2mg/kg”，但检验结果显示为“0.32mg/kg”。 经查阅当事人的验收记录以及其所做的情况说明显示，当事人在验收时已查验涉案药品的《成品检验报告》等相关资料，但并未发现报告中数据的错误。而涉案药品的相关责任人在陈述申辩环节表示，上述涉案药品内部检验记录的“检查”项下“六六六”的检验结果实际为“0.12mg/kg”，而《成品检验报告》中的“0.32mg/kg”系工作人员一时疏忽造成的（键盘操作导致）。 【分歧】 对于上述当事人是否构成销售劣药的行为，执法人员提出了不同意见。 第一种意见认为，涉案药品的《成品检验报告》不能作为法定处罚依据。鉴于本案当事人已经履行了进货检查验收制度，且涉案药品的《成品检验报告》数字错误较为隐蔽，不易被发现；同时相关责任人也指出内部检验记录的“检查”项下“六六六”的检验结果数字系工作人员一时疏忽造成的（键盘操作导致），所以，当事人属于不知情人，未构成销售劣药的行为，故可以免于处罚。 第二种意见认为，涉案药品的《成品检验报告》应为定案的根据，且上述涉案药品应按劣药论处。根据《药品管理法》第十七条“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进”的规定，本案当事人应对生产者提供的检验报告书进行认真查验。但当事人未能发现报告中“六六六”的检验结果实际不符合《中国药典》的规定，导致不合格药品被采购并销售，其销售行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”的规定，故对当事人涉嫌销售劣药的行为应当给予行政处罚。 【评析】 笔者赞同第二个意见，理由如下： 首先，药品检验报告书系法定的药品合格证明文件。《药品管理法实施条例》第七十七条规定：“药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”由此可以看出，药品检验报告书是厂家出具的供药品经营使用单位验收的法定文件。 本案涉案产品的《成品检验报告》经过检验、复核、放行审核等一系列环节，并且已经提供给药品经营单位作为验收依据，即证明生产厂家已确认该药品检验数据的真实性。且利害关系人在整个涉案药品销售期间均未告知当事人《成品检验报告》数据有误，也从未通知当事人追回相关药品。因此，涉案药品的相关责任人提出的上述药品的《成品检验报告》数据错误，系工作人员一时疏忽（键盘操作导致）造成的理由不能成立。 其次，依据《中国药典》规定，上述涉案药品不能认定为符合标准。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的规定，产品在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求，并确认已完成所有必需的检查、检验。同时，《药品管理法》第十二条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。” 《中国药典》凡例总则第六条规定：“任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定”。上述涉案药品《成品检验报告》中“检查”项下“六六六”检验结果为“0.32mg/kg”，不符合《中国药典》规定，依然被放行并出厂销售，依据《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，上述涉案药品应按劣药论处。 综上所述，笔者认为，当事人未能履行进货检查验收制度，其行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款的规定，所以，应依据《药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定给予相应的行政处罚。 |
